洛贝林EP杂质B 盐酸盐 CAS CATO-C1893534

Lobeline Hydrochloride EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C1893534
分子式C22H25NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛贝林EP杂质B 盐酸盐 Lobeline Hydrochloride EP Impurity B CAS CATO-C1893534 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛贝林EP杂质B 盐酸盐（Lobeline Hydrochloride EP Impurity B，CAS 号 CATO-C1893534）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H25NO2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C22H25NO2 HCl 的洛贝林EP杂质B 盐酸盐结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 371.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，洛贝林EP杂质B 盐酸盐（Lobeline Hydrochloride EP Impurity B）的系统命名为洛贝林EP杂质B 盐酸盐，CAS号 CATO-C1893534，分子量为 371.90 g/mol。 在定量分析中，洛贝林EP杂质B 盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），洛贝林EP杂质B 盐酸盐满足CNAS-C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛贝林EP杂质B 盐酸盐（CAS CATO-C1893534）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛贝林EP杂质B 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛贝林EP杂质B 盐酸盐
分子式C22H25NO2 HCl
分子量371.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，钱学锋. "一种洛贝林EP杂质B 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115057424 A, 授权公告日 2025-07-26.
  2. 发明人王建平，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lobeline Hydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110703989 A, 授权公告日 2015-07-20.
  3. 发明人沈红梅，周伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Lobeline Hydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115907165 B, 授权公告日 2018-03-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛贝林EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2075, (9), 7981-8006.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛贝林EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2367, (8), 745-770.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lobeline Hydrochloride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 2190, (1), 8560-8569.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛贝林EP杂质B 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1851, (1), 2618-2641.

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