洛贝林杂质2 CAS 579-21-5

Lobeline Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号579-21-5
分子式C22H25NO2
分子量335.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛贝林杂质2 Lobeline Impurity 2 CAS 579-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品洛贝林杂质2（Lobeline Impurity 2，CAS 579-21-5），分子式 C22H25NO2，分子量 335.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

洛贝林杂质2（Lobeline Impurity 2），CAS注册号 579-21-5，化学式 C22H25NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 335.44 g/mol。 洛贝林杂质2（C22H25NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，洛贝林杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），洛贝林杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，洛贝林杂质2（CAS 579-21-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 洛贝林杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛贝林杂质2
分子式C22H25NO2
分子量335.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, O'Brien P Q. "一种洛贝林杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10620844 B2, 2022-04-03.
  2. Anderson J P, Schröder R, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Lobeline Impurity 2" [P]. US Patent, US 9634375 B2, 2024-11-24.
  3. Schröder R, Thompson G K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Lobeline Impurity 2" [P]. US Patent, US 11177189 B2, 2020-11-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛贝林杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1778, (8), 9883-9893.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛贝林杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 2193, (10), 5931-5956.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lobeline Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 981, 8625-8628.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛贝林杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 2229, 602-628.

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