伊沙佐米杂质65 CAS 50-74-8

Ixazomib Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50-74-8
分子式C7H2Cl4O2
分子量259.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊沙佐米杂质65 Ixazomib Impurity 65 CAS 50-74-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50-74-8 对应的伊沙佐米杂质65（Ixazomib Impurity 65）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H2Cl4O2，分子量 259.90。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，伊沙佐米杂质65（Ixazomib Impurity 65，C7H2Cl4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊沙佐米杂质65（C7H2Cl4O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，伊沙佐米杂质65（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伊沙佐米杂质65满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：伊沙佐米杂质65（Ixazomib Impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊沙佐米杂质65（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊沙佐米杂质65
分子式C7H2Cl4O2
分子量259.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，胡光. "一种伊沙佐米杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115467730 A, 授权公告日 2024-09-19.
  2. 发明人周伟，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ixazomib Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117972353 A, 授权公告日 2015-04-20.
  3. 发明人周伟，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ixazomib Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114402436 B, 授权公告日 2018-09-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊沙佐米杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 2394, 1239-1255.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊沙佐米杂质65 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 299, 996-1019.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ixazomib Impurity 65 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1020, (1), 7366-7393.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊沙佐米杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 1087, (4), 7014-7030.

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