埃沙左米杂质10 CAS 667403-46-5

Ixazomib Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号667403-46-5
分子式C9H7Cl2NO3
分子量248.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃沙左米杂质10 Ixazomib Impurity 10 CAS 667403-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 667403-46-5 对应的埃沙左米杂质10（Ixazomib Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7Cl2NO3，分子量 248.06。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

埃沙左米杂质10的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 埃沙左米杂质10（英文标识 Ixazomib Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 667403-46-5，相对分子质量测定值为 248.06。 埃沙左米杂质10（C9H7Cl2NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，埃沙左米杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定

应用场景：埃沙左米杂质10（Ixazomib Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以埃沙左米杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃沙左米杂质10
分子式C9H7Cl2NO3
分子量248.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，周伟. "一种埃沙左米杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109669441 B, 授权公告日 2021-04-22.
  2. 发明人韩伟，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ixazomib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117893941 A, 授权公告日 2015-03-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃沙左米杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1587, 1203-1212.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃沙左米杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 301, (10), 1804-1808.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ixazomib Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1194, 962-979.

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