尼达尼布杂质70 CAS 147149-56-2

Nintedanib Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147149-56-2
分子式C9H7Cl2NO3
分子量248.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质70 Nintedanib Impurity 70 CAS 147149-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质70（英文名 Nintedanib Impurity 70，CAS 147149-56-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H7Cl2NO3，分子量 248.06。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼达尼布杂质70在内的目标物的控制。 尼达尼布杂质70（Nintedanib Impurity 70），CAS注册号 147149-56-2，化学式 C9H7Cl2NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 248.06 g/mol。 尼达尼布杂质70（分子式 C9H7Cl2NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质70（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，尼达尼布杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：尼达尼布杂质70（Nintedanib Impurity 70，CAS 147149-56-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质70（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质70
分子式C9H7Cl2NO3
分子量248.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，李文辉. "一种尼达尼布杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117188255 A, 授权公告日 2017-08-19.
  2. 发明人林芳，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109132608 A, 授权公告日 2019-01-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1651, 4321-4337.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质70 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2466, (10), 9259-9284.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 70 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1979, 5193-5222.

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