埃沙左米杂质9 CAS 1378314-08-9

Ixazomib Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1378314-08-9
分子式C9H8Cl2N2O2
分子量247.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃沙左米杂质9 Ixazomib Impurity 9 CAS 1378314-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

埃沙左米杂质9（Ixazomib Impurity 9，CAS 号 1378314-08-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8Cl2N2O2，分子量 247.08。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括埃沙左米杂质9在内的目标物的控制。 分子式为 C9H8Cl2N2O2 的埃沙左米杂质9（CAS 1378314-08-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H8Cl2N2O2 的埃沙左米杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 247.08 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次埃沙左米杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），埃沙左米杂质9满足CN

应用场景：埃沙左米杂质9（Ixazomib Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃沙左米杂质9
分子式C9H8Cl2N2O2
分子量247.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Kumar R, O'Brien P Q. "一种埃沙左米杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10146583 B2, 2020-09-12.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Ixazomib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115666022 A, 授权公告日 2022-08-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃沙左米杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 836, (1), 385-392.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃沙左米杂质9 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 2277, 7117-7143.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ixazomib Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 233, (4), 2702-2728.

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