布立西坦杂质N38 CAS 72397-60-5

Brivaracetam Impurity N38

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号72397-60-5
分子式C7H12O2
分子量128.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质N38 Brivaracetam Impurity N38 CAS 72397-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质N38（Brivaracetam Impurity N38，CAS 号 72397-60-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H12O2，分子量 128.17。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质N38在内的目标物的控制。 布立西坦杂质N38（英文标识 Brivaracetam Impurity N38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 72397-60-5，相对分子质量测定值为 128.17。 从化学结构特征来看，布立西坦杂质N38的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为128.17 g/mol，属于低分子量化合物。 在色谱分析方法开发中，布立西坦杂质N38（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质N38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：布立西坦杂质N38（Brivaracetam Impurity N38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布立西坦杂质N38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质N38
分子式C7H12O2
分子量128.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Davis P L, Anderson J P. "一种布立西坦杂质N38的合成方法" [P]. US Patent, US 10522231 B2, 2015-02-26.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity N38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117576963 B, 授权公告日 2016-10-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质N38 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2183, 6523-6543.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质N38 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 2212, 1896-1908.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity N38 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1396, (1), 8663-8668.

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