地尔硫卓EP杂质B CAS 87447-47-0

Diltiazem EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87447-47-0
分子式C18H17NO4S
分子量343.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓EP杂质B Diltiazem EP Impurity B CAS 87447-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地尔硫卓EP杂质B（Diltiazem EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 87447-47-0，分子式 C18H17NO4S，分子量 343.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地尔硫卓EP杂质B（Diltiazem EP Impurity B）的系统命名为地尔硫卓EP杂质B，CAS号 87447-47-0，分子量为 343.40 g/mol。 依据分子式为 C18H17NO4S 的地尔硫卓EP杂质B结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 343.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于

应用场景：从实际应用出发，地尔硫卓EP杂质B（CAS 87447-47-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地尔硫卓EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓EP杂质B
分子式C18H17NO4S
分子量343.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，郑宇鹏. "一种地尔硫卓EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818894 B, 授权公告日 2020-02-03.
  2. Hughes D C, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Diltiazem EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10262620 B2, 2019-03-11.
  3. Johnson M A, Davis P L, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Diltiazem EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11131843 B2, 2021-11-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2247, (9), 7437-7445.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1753, 34-46.

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