地尔硫卓杂质29 CAS 30193-56-7

Diltiazem impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	30193-56-7
分子式	C17H19NO4S
分子量	333.40 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质29 Diltiazem impurity 29 CAS 30193-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地尔硫卓杂质29（Diltiazem impurity 29，CAS 号 30193-56-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19NO4S，分子量 333.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。地尔硫卓杂质29（英文标识 Diltiazem impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 30193-56-7，相对分子质量测定值为 333.40。依据分子式为 C17H19NO4S 的地尔硫卓杂质29结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 333.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试

应用场景：地尔硫卓杂质29（Diltiazem impurity 29，CAS 30193-56-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地尔硫卓杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	地尔硫卓杂质29
分子式	C17H19NO4S
分子量	333.40 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	9.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1965年
含氮原子数	1
含硫原子数	1

参考文献 Literature

Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 90, (6), 2875-2898.
Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质29 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 145, (8), 4079-4097.

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