多立培南杂质17 CAS 90776-59-3

Doripenem Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90776-59-3
分子式C29H27N2O10P
分子量594.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多立培南杂质17 Doripenem Impurity 17 CAS 90776-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多立培南杂质17（Doripenem Impurity 17，CAS 号 90776-59-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H27N2O10P，分子量 594.51。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，多立培南杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多立培南杂质17（Doripenem Impurity 17）的系统命名为多立培南杂质17，CAS号 90776-59-3，分子量为 594.51 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，多立培南杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括594.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多立培南杂质17可作为HPLC分离度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多立培南杂质17（Doripenem Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多立培南杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多立培南杂质17
分子式C29H27N2O10P
分子量594.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，刘建华. "一种多立培南杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116548116 A, 授权公告日 2022-10-08.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Doripenem Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111107956 B, 授权公告日 2025-10-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多立培南杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1903, (11), 3633-3656.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多立培南杂质17 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 911, 2045-2055.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doripenem Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 756, 1300-1317.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多立培南杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 1458, (8), 5745-5774.

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