美罗培南杂质19 CAS 90776-58-2

Meropenem Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90776-58-2
分子式C14H27NO4Si
分子量301.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南杂质19 Meropenem Impurity 19 CAS 90776-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美罗培南杂质19（Meropenem Impurity 19，CAS 90776-58-2），分子式 C14H27NO4Si，分子量 301.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，美罗培南杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C14H27NO4Si 的美罗培南杂质19（CAS 90776-58-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，美罗培南杂质19的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为301.45 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，美罗培南杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-M

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美罗培南杂质19（CAS 90776-58-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美罗培南杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南杂质19
分子式C14H27NO4Si
分子量301.45 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Williams B T, Yamamoto T. "一种美罗培南杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 9414459 B2, 2021-12-17.
  2. 发明人高志强，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Meropenem Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114777683 B, 授权公告日 2022-09-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1688, (9), 6192-6219.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南杂质19 as an Impurity". Molecules, 2021, 1888, (6), 5483-5513.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meropenem Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 1827, (10), 1570-1600.

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