美罗培南杂质43 CAS 96035-15-3

Meropenem Impurity 43

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号96035-15-3
分子式C15H19N3O5S
分子量353.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南杂质43 Meropenem Impurity 43 CAS 96035-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 96035-15-3 对应的美罗培南杂质43（Meropenem Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H19N3O5S，分子量 353.39。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，美罗培南杂质43的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为353.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C15H19N3O5S 的美罗培南杂质43（CAS 96035-15-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，美罗培南杂质43（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，美罗培南杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美罗培南杂质43（CAS 96035-15-3）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美罗培南杂质43（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南杂质43
分子式C15H19N3O5S
分子量353.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，韩伟. "一种美罗培南杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109660809 B, 授权公告日 2023-12-08.
  2. 发明人赵玉洁，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Meropenem Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114969994 B, 授权公告日 2023-09-19.
  3. 发明人林芳，陈志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Meropenem Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116445490 B, 授权公告日 2015-11-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2125, 2506-2515.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南杂质43 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 888, 1016-1029.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meropenem Impurity 43 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1402, (7), 2375-2391.

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