非布司他杂质94 CAS CATO-C4X-116294

Febuxostat Impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-116294
分子式C17H19NO4S
分子量333.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布司他杂质94 Febuxostat Impurity 94 CAS CATO-C4X-116294 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布司他杂质94（Febuxostat Impurity 94，CAS 号 CATO-C4X-116294）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19NO4S，分子量 333.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

非布司他杂质94的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 非布司他杂质94（Febuxostat Impurity 94），CAS注册号 CATO-C4X-116294，化学式 C17H19NO4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 333.40 g/mol。 从化学结构特征来看，非布司他杂质94的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为333.40 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非布司他杂质94均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：从实际应用出发，非布司他杂质94（CAS CATO-C4X-116294）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 非布司他杂质94作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布司他杂质94
分子式C17H19NO4S
分子量333.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，冯建国. "一种非布司他杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116423731 B, 授权公告日 2019-11-04.
  2. 发明人张德明，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116759815 A, 授权公告日 2017-08-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布司他杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 694, 1979-2001.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布司他杂质94 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 714, (7), 1174-1189.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 94 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 708, (3), 756-759.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布司他杂质94 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 463, 9088-9094.

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