非布司他杂质93 CAS CATO-C4X-116293

Febuxostat Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-116293
分子式C16H17NO4S
分子量319.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布司他杂质93 Febuxostat Impurity 93 CAS CATO-C4X-116293 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非布司他杂质93（Febuxostat Impurity 93，CAS CATO-C4X-116293），分子式 C16H17NO4S，分子量 319.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，非布司他杂质93（Febuxostat Impurity 93）的系统命名为非布司他杂质93，CAS号 CATO-C4X-116293，分子量为 319.38 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，非布司他杂质93表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括319.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，非布司他杂质93（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，非布司他杂质93的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：非布司他杂质93（Febuxostat Impurity 93）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 非布司他杂质93作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布司他杂质93
分子式C16H17NO4S
分子量319.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Roberts E F, O'Brien P Q. "一种非布司他杂质93的合成方法" [P]. US Patent, US 11362396 B2, 2020-06-23.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115089474 A, 授权公告日 2015-12-05.
  3. 发明人李文辉，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108377158 A, 授权公告日 2023-07-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布司他杂质93 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 489, 3364-3377.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布司他杂质93 as an Impurity". Molecules, 2024, 2392, (6), 7508-7538.

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