萘甲唑啉杂质9 CAS CATO-C4X-14409

Naphazoline Impurity 9

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14409
分子式C13H13NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘甲唑啉杂质9 Naphazoline Impurity 9 CAS CATO-C4X-14409 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘甲唑啉杂质9（英文名 Naphazoline Impurity 9，CAS CATO-C4X-14409）属于药物杂质对照品。分子式 C13H13NO HCl。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括萘甲唑啉杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，萘甲唑啉杂质9（Naphazoline Impurity 9）的系统命名为萘甲唑啉杂质9，CAS号 CATO-C4X-14409，分子量为 235.71 g/mol。 萘甲唑啉杂质9（分子式 C13H13NO HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，萘甲唑啉杂质9（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘甲唑啉杂质9（CAS CATO-C4X-14409）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘甲唑啉杂质9
分子式C13H13NO HCl
分子量235.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，胡光. "一种萘甲唑啉杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112045174 B, 授权公告日 2024-04-06.
  2. Nielsen H, Rossi M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Naphazoline Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3081423 A1, 2021-08-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘甲唑啉杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 884, (3), 4473-4503.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘甲唑啉杂质9 as an Impurity". Molecules, 2020, 1373, 7745-7758.

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