萘甲唑啉EP杂质C CAS 132-75-2

Naphazoline EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号132-75-2
分子式C12H9N
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘甲唑啉EP杂质C Naphazoline EP Impurity C CAS 132-75-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的萘甲唑啉EP杂质C（Naphazoline EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 132-75-2，分子式 C12H9N，分子量 167.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括萘甲唑啉EP杂质C在内的目标物的控制。 萘甲唑啉EP杂质C（英文标识 Naphazoline EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 132-75-2，相对分子质量测定值为 167.21。 从化学结构特征来看，萘甲唑啉EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为167.21 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，萘甲唑啉EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，萘甲唑啉EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：萘甲唑啉EP杂质C（Naphazoline EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘甲唑啉EP杂质C适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘甲唑啉EP杂质C
分子式C12H9N
分子量167.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Thompson G K, Anderson J P. "一种萘甲唑啉EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9285581 B2, 2018-10-22.
  2. 发明人杨光，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Naphazoline EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110213092 A, 授权公告日 2016-05-27.
  3. Roberts E F, Stevens L M, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Naphazoline EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10018968 B2, 2023-05-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘甲唑啉EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 2111, (1), 9843-9856.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘甲唑啉EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2014, 1762, (1), 4301-4314.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naphazoline EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1274, (1), 2663-2685.

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