萘甲唑啉EP杂质B CAS 86-87-3

Naphazoline EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86-87-3
分子式C12H10O2
分子量186.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘甲唑啉EP杂质B Naphazoline EP Impurity B CAS 86-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 86-87-3 对应的萘甲唑啉EP杂质B（Naphazoline EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H10O2，分子量 186.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括萘甲唑啉EP杂质B在内的目标物的控制。 分子式为 C12H10O2 的萘甲唑啉EP杂质B（CAS 86-87-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H10O2 的萘甲唑啉EP杂质B结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 186.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘甲唑啉EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：从实际应用出发，萘甲唑啉EP杂质B（CAS 86-87-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘甲唑啉EP杂质B
分子式C12H10O2
分子量186.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，周伟. "一种萘甲唑啉EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116004420 A, 授权公告日 2020-02-05.
  2. 发明人周伟，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Naphazoline EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108959024 A, 授权公告日 2017-10-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘甲唑啉EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 830, (10), 7732-7735.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘甲唑啉EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1833, (11), 8765-8785.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naphazoline EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 984, (10), 8461-8478.

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