普瑞巴林杂质78 CAS 96914-67-9

Pregabalin Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号96914-67-9
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质78 Pregabalin Impurity 78 CAS 96914-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质78（Pregabalin Impurity 78，CAS 号 96914-67-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质78均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，普瑞巴林杂质78（Pregabalin Impurity 78，C9H13NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 普瑞巴林杂质78（C9H13NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质78的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质78（CAS 96914-67-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普瑞巴林杂质78（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质78
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, O'Brien P Q. "一种普瑞巴林杂质78的合成方法" [P]. US Patent, US 10693362 B2, 2023-10-03.
  2. Mueller T, Thompson G K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 78" [P]. US Patent, US 10114544 B2, 2024-10-15.
  3. 发明人黄志刚，高志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117100106 B, 授权公告日 2022-05-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1099, 6607-6616.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质78 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 520, (1), 5896-5906.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 78 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1258, (1), 3987-4005.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质78 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 2111, (10), 9980-9997.

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