氯米芬EP杂质A CAS 19957-52-9

Clomifene EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19957-52-9
分子式C26H29NO
分子量371.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯米芬EP杂质A Clomifene EP Impurity A CAS 19957-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯米芬EP杂质A（英文名 Clomifene EP Impurity A，CAS 19957-52-9）属于药物杂质对照品。分子式 C26H29NO，分子量 371.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，氯米芬EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氯米芬EP杂质A（Clomifene EP Impurity A），CAS注册号 19957-52-9，化学式 C26H29NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 371.51 g/mol。 氯米芬EP杂质A（C26H29NO）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氯米芬EP杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考

应用场景：从实际应用出发，氯米芬EP杂质A（CAS 19957-52-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯米芬EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯米芬EP杂质A
分子式C26H29NO
分子量371.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，杨光. "一种氯米芬EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116335449 B, 授权公告日 2022-09-18.
  2. 发明人郭海燕，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Clomifene EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112013807 A, 授权公告日 2023-05-09.
  3. Schröder R, Björnsson E, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Clomifene EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3325891 A1, 2020-12-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯米芬EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 686, (1), 1982-2011.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯米芬EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2014, 1043, 4556-4565.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clomifene EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1479, (10), 2686-2690.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯米芬EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 370, 1180-1200.

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