氯米芬杂质7 CAS 58280-04-9

Clomifene Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58280-04-9
分子式C20H16O
分子量272.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯米芬杂质7 Clomifene Impurity 7 CAS 58280-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯米芬杂质7（Clomifene Impurity 7，CAS 58280-04-9），分子式 C20H16O，分子量 272.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，氯米芬杂质7（Clomifene Impurity 7）的系统命名为氯米芬杂质7，CAS号 58280-04-9，分子量为 272.34 g/mol。 氯米芬杂质7（C20H16O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯米芬杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氯米芬杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：从实际应用出发，氯米芬杂质7（CAS 58280-04-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯米芬杂质7适量（精度0.01 mg），用乙腈溶解并

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯米芬杂质7
分子式C20H16O
分子量272.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，胡光. "一种氯米芬杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116844942 A, 授权公告日 2021-10-14.
  2. 发明人杨光，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Clomifene Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115858362 B, 授权公告日 2023-11-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯米芬杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1270, (3), 6269-6296.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯米芬杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1520, 2119-2140.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clomifene Impurity 7 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1823, (10), 8917-8937.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯米芬杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 312, 1172-1195.

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