氯米芬EP杂质B CAS 796-77-0

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯米芬EP杂质B（Clomifene EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 796-77-0，分子式 C19H23NO2，分子量 297.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯米芬EP杂质B在内的目标物的控制。 氯米芬EP杂质B（Clomifene EP Impurity B），CAS注册号 796-77-0，化学式 C19H23NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 297.39 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氯米芬EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括297.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯米芬EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质

应用场景：氯米芬EP杂质B（Clomifene EP Impurity B，CAS 796-77-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯米芬EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人周伟，高志强，沈红梅. "一种氯米芬EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116275998 A, 授权公告日 2025-01-20.
2. 发明人马晓峰，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Clomifene EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114996856 B, 授权公告日 2016-12-25.

参考文献 Literature

1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯米芬EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 2343, 114-126.
2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯米芬EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1363, (5), 7554-7575.

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