N-亚硝基坦索罗辛杂质 CAS CATO-C3D-5990

N-Nitroso Tamsulosin Impurity (Mixture of Isomers)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C3D-5990
分子式C20H27N3O6S
分子量437.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基坦索罗辛杂质 N-Nitroso Tamsulosin Impurity (Mixture of Isomers) CAS CATO-C3D-5990 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品N-亚硝基坦索罗辛杂质（N-Nitroso Tamsulosin Impurity (Mixture of Isomers)，CAS CATO-C3D-5990），分子式 C20H27N3O6S，分子量 437.51。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

N-亚硝基坦索罗辛杂质的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 N-亚硝基坦索罗辛杂质（N-Nitroso Tamsulosin Impurity (Mixture of Isomers)），CAS注册号 CATO-C3D-5990，化学式 C20H27N3O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 437.51 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，N-亚硝基坦索罗辛杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括437.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，N-亚硝基坦索罗辛杂质（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基坦索罗辛杂质（CAS CATO-C3D-5990）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： N-亚硝基坦索罗辛杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基坦索罗辛杂质
分子式C20H27N3O6S
分子量437.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，杨光. "一种N-亚硝基坦索罗辛杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113449680 B, 授权公告日 2017-01-13.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Tamsulosin Impurity (Mixture of Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117884815 B, 授权公告日 2016-07-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基坦索罗辛杂质 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2276, 8755-8771.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基坦索罗辛杂质 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 150, (9), 2179-2201.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Tamsulosin Impurity (Mixture of Isomers) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 896, (7), 9790-9815.

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