N-亚硝基沙库巴曲杂质10 CAS CATO-C4X-280910

N-Nitroso Sacubitril impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-280910
分子式C24H28N2O6
分子量440.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基沙库巴曲杂质10 N-Nitroso Sacubitril impurity 10 CAS CATO-C4X-280910 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基沙库巴曲杂质10（N-Nitroso Sacubitril impurity 10，CAS 号 CATO-C4X-280910）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H28N2O6，分子量 440.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基沙库巴曲杂质10在内的目标物的控制。 N-亚硝基沙库巴曲杂质10（N-Nitroso Sacubitril impurity 10），CAS注册号 CATO-C4X-280910，化学式 C24H28N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 440.49 g/mol。 N-亚硝基沙库巴曲杂质10（分子式 C24H28N2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，N-亚硝基沙库巴曲杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基沙库巴曲杂质10（N-Nitroso Sacubitril impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-亚硝基沙库巴曲杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基沙库巴曲杂质10
分子式C24H28N2O6
分子量440.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，杨光. "一种N-亚硝基沙库巴曲杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117065121 B, 授权公告日 2017-05-06.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Sacubitril impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111253783 A, 授权公告日 2020-12-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基沙库巴曲杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1007, (5), 8054-8065.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基沙库巴曲杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1811, (3), 5351-5374.

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