亮丙瑞林杂质49 CAS CATO-C4X-182249

Leuprorelin Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182249
分子式C59H84N16O13
分子量1225.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亮丙瑞林杂质49 Leuprorelin Impurity 49 CAS CATO-C4X-182249 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-182249 对应的亮丙瑞林杂质49（Leuprorelin Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C59H84N16O13，分子量 1225.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，亮丙瑞林杂质49（Leuprorelin Impurity 49，C59H84N16O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C59H84N16O13 的亮丙瑞林杂质49结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1225.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可

应用场景：亮丙瑞林杂质49（Leuprorelin Impurity 49，CAS CATO-C4X-182249）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以亮丙瑞林杂质49（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亮丙瑞林杂质49
分子式C59H84N16O13
分子量1225.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，陈志强. "一种亮丙瑞林杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116222265 A, 授权公告日 2022-12-22.
  2. Nowak P, Rossi M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Leuprorelin Impurity 49" [P]. European Patent, EP 3380691 A1, 2025-02-12.
  3. 发明人韩伟，郑宇鹏，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Leuprorelin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116017980 B, 授权公告日 2025-07-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亮丙瑞林杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1427, 2071-2074.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亮丙瑞林杂质49 as an Impurity". Talanta, 2019, 2168, (3), 5559-5576.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leuprorelin Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1683, (8), 4362-4377.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亮丙瑞林杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 228, 8876-8899.

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