度洛西汀杂质43 CAS CATO-C4X-133643

Duloxetine Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-133643
分子式C19H19NO2S
分子量325.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质43 Duloxetine Impurity 43 CAS CATO-C4X-133643 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质43（Duloxetine Impurity 43，CAS 号 CATO-C4X-133643）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19NO2S，分子量 325.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括度洛西汀杂质43在内的目标物的控制。 度洛西汀杂质43（Duloxetine Impurity 43），CAS注册号 CATO-C4X-133643，化学式 C19H19NO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 325.42 g/mol。 从化学结构特征来看，度洛西汀杂质43的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为325.42 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，度洛西汀杂质43（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，度洛西汀杂质43的生产和定值严

应用场景：度洛西汀杂质43（Duloxetine Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 度洛西汀杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质43
分子式C19H19NO2S
分子量325.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Rossi M, Nielsen H. "一种度洛西汀杂质43的合成方法" [P]. European Patent, EP 3441958 A1, 2020-06-16.
  2. Schröder R, Anderson J P, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 43" [P]. US Patent, US 9959495 B2, 2023-05-28.
  3. 发明人张德明，林芳，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111871269 A, 授权公告日 2021-10-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1254, 4355-4365.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质43 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 386, (1), 7616-7642.

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