酮替芬杂质35 CAS CATO-C4X-204635

Ketotifen Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204635
分子式C19H19NO2S
分子量325.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬杂质35 Ketotifen Impurity 35 CAS CATO-C4X-204635 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮替芬杂质35（英文名 Ketotifen Impurity 35，CAS CATO-C4X-204635）属于药物杂质对照品。分子式 C19H19NO2S，分子量 325.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

酮替芬杂质35（Ketotifen Impurity 35），CAS注册号 CATO-C4X-204635，化学式 C19H19NO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 325.42 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，酮替芬杂质35表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括325.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，酮替芬杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），酮替芬杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮替芬杂质35（Ketotifen Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮替芬杂质35适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬杂质35
分子式C19H19NO2S
分子量325.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，王建平. "一种酮替芬杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112718462 A, 授权公告日 2019-02-23.
  2. 发明人周伟，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ketotifen Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115379770 A, 授权公告日 2022-10-05.
  3. 发明人陈志强，高志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ketotifen Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116914315 A, 授权公告日 2023-10-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 2469, (10), 7001-7010.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬杂质35 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1939, 1005-1009.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketotifen Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1159, (9), 4732-4745.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮替芬杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 1207, (2), 4843-4859.

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