酮替芬杂质15 CAS CATO-C4X-204615

Ketotifen Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204615
分子式C19H14NO2S
分子量320.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬杂质15 Ketotifen Impurity 15 CAS CATO-C4X-204615 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮替芬杂质15（Ketotifen Impurity 15，CAS 号 CATO-C4X-204615）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H14NO2S，分子量 320.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，酮替芬杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C19H14NO2S 的酮替芬杂质15（CAS CATO-C4X-204615），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H14NO2S 的酮替芬杂质15结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 320.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：酮替芬杂质15（Ketotifen Impurity 15，CAS CATO-C4X-204615）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬杂质15
分子式C19H14NO2S
分子量320.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，刘建华. "一种酮替芬杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111970794 B, 授权公告日 2015-08-09.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ketotifen Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109074727 B, 授权公告日 2020-04-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1482, 7687-7707.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1068, 70-89.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketotifen Impurity 15 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1024, (8), 4800-4807.

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