比索洛尔杂质82 CAS 313975-07-4

Bisoprolol Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号313975-07-4
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质82 Bisoprolol Impurity 82 CAS 313975-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比索洛尔杂质82（Bisoprolol Impurity 82，CAS 313975-07-4），分子式 C12H16O3，分子量 208.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 313975-07-4 对应的比索洛尔杂质82（Bisoprolol Impurity 82），是化学式为 C12H16O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 208.25。 比索洛尔杂质82（C12H16O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，比索洛尔杂质82用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），比索洛尔杂质82满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比索洛尔杂质82（Bisoprolol Impurity 82）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 比索洛尔杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质82
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Park J H, Mueller T. "一种比索洛尔杂质82的合成方法" [P]. US Patent, US 9880568 B2, 2017-03-20.
  2. 发明人林芳，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112818379 B, 授权公告日 2024-01-27.
  3. 发明人徐明华，杨光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117954541 B, 授权公告日 2017-11-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 2230, (2), 8609-8633.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质82 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1501, (11), 674-696.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 82 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 2384, 963-976.

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