比索洛尔杂质52 CAS 293302-44-0

Bisoprolol Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号293302-44-0
分子式C10H13ClO3
分子量216.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质52 Bisoprolol Impurity 52 CAS 293302-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔杂质52（英文名 Bisoprolol Impurity 52，CAS 293302-44-0）属于药物杂质对照品。分子式 C10H13ClO3，分子量 216.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），比索洛尔杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C10H13ClO3 的比索洛尔杂质52（CAS 293302-44-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，比索洛尔杂质52表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括216.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，比索洛尔杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：比索洛尔杂质52（Bisoprolol Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比索洛尔杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质52
分子式C10H13ClO3
分子量216.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Williams B T, Yamamoto T. "一种比索洛尔杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 10893643 B2, 2015-02-21.
  2. 发明人胡光，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111121692 B, 授权公告日 2022-10-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 971, (4), 1454-1479.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质52 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1793, (8), 8245-8271.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 52 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 2376, (5), 6144-6162.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比索洛尔杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 206, (5), 4363-4372.

Related Bisoprolol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...