比索洛尔EP杂质R CAS 5790-46-5

Bisoprolol EP Impurity R

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5790-46-5
分子式C13H21NO2
分子量223.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔EP杂质R Bisoprolol EP Impurity R CAS 5790-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔EP杂质R（英文名 Bisoprolol EP Impurity R，CAS 5790-46-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H21NO2，分子量 223.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C13H21NO2 的比索洛尔EP杂质R结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 223.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 比索洛尔EP杂质R（Bisoprolol EP Impurity R），CAS注册号 5790-46-5，化学式 C13H21NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 223.31 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，比索洛尔EP杂质R用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，比索洛尔EP杂质R的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：比索洛尔EP杂质R（Bisoprolol EP Impurity R，CAS 5790-46-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔EP杂质R
分子式C13H21NO2
分子量223.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Lee S K, Schröder R. "一种比索洛尔EP杂质R的合成方法" [P]. US Patent, US 9579064 B2, 2018-07-11.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Bisoprolol EP Impurity R" [P]. European Patent, EP 3657857 A1, 2022-09-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔EP杂质R in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 259, (7), 466-496.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔EP杂质R as an Impurity". Food Chem., 2022, 817, 3219-3225.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol EP Impurity R Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 2162, (8), 1575-1587.

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