西诺氨酯杂质01 CAS 913089-08-4

Cenobamate impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号913089-08-4
分子式C10H10ClN5O2
分子量267.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西诺氨酯杂质01 Cenobamate impurity 01 CAS 913089-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西诺氨酯杂质01（Cenobamate impurity 01）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 913089-08-4。分子式 C10H10ClN5O2，分子量 267.67。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，西诺氨酯杂质01的分子量为267.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，西诺氨酯杂质01（Cenobamate impurity 01，C10H10ClN5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，西诺氨酯杂质01的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为267.67 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西诺氨酯杂质01可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），西诺氨酯杂质01满足

应用场景：西诺氨酯杂质01（Cenobamate impurity 01，CAS 913089-08-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西诺氨酯杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西诺氨酯杂质01
分子式C10H10ClN5O2
分子量267.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，郭海燕. "一种西诺氨酯杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109344297 B, 授权公告日 2017-11-27.
  2. 发明人周伟，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cenobamate impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110500151 B, 授权公告日 2024-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西诺氨酯杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 454, 9324-9350.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西诺氨酯杂质01 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 292, 5348-5369.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cenobamate impurity 01 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 602, (7), 8502-8515.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西诺氨酯杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 1510, (8), 738-741.

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