西诺氨酯杂质12 CAS 913088-45-6

Cenobamate impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号913088-45-6
分子式C10H10ClN5O2
分子量267.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西诺氨酯杂质12 Cenobamate impurity 12 CAS 913088-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西诺氨酯杂质12（Cenobamate impurity 12，CAS 913088-45-6），分子式 C10H10ClN5O2，分子量 267.67。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西诺氨酯杂质12在内的目标物的控制。 CAS编号 913088-45-6 对应的西诺氨酯杂质12（Cenobamate impurity 12），是化学式为 C10H10ClN5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 267.67。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，西诺氨酯杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括267.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西诺氨酯杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西诺氨酯杂质12（Cenobamate impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西诺氨酯杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西诺氨酯杂质12
分子式C10H10ClN5O2
分子量267.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Kowalski A, Jørgensen K. "一种西诺氨酯杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3164375 A1, 2025-08-20.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Cenobamate impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112473135 A, 授权公告日 2015-07-12.
  3. Johnson M A, Brown S R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Cenobamate impurity 12" [P]. US Patent, US 9073040 B2, 2024-11-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西诺氨酯杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1622, (12), 1747-1755.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西诺氨酯杂质12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 782, 8517-8539.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cenobamate impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 896, (11), 8327-8336.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西诺氨酯杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 2432, (6), 4629-4652.

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