谷氨酸杂质9 CAS CATO-C4X-28629

Glutamic acid impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28629
分子式C8H10F3NO5
分子量257.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷氨酸杂质9 Glutamic acid impurity 9 CAS CATO-C4X-28629 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

谷氨酸杂质9（Glutamic acid impurity 9，CAS 号 CATO-C4X-28629）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10F3NO5，分子量 257.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，谷氨酸杂质9的分子量为257.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，谷氨酸杂质9（Glutamic acid impurity 9，C8H10F3NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 谷氨酸杂质9（分子式 C8H10F3NO5）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，谷氨酸杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，谷氨酸杂质9（CAS CATO-C4X-28629）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷氨酸杂质9
分子式C8H10F3NO5
分子量257.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，朱建伟. "一种谷氨酸杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114211698 B, 授权公告日 2021-08-05.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Glutamic acid impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109313349 B, 授权公告日 2015-05-17.
  3. 发明人沈红梅，高志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Glutamic acid impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108961727 A, 授权公告日 2023-05-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷氨酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1501, (1), 7482-7492.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷氨酸杂质9 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 247, (1), 8216-8240.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glutamic acid impurity 9 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 611, (4), 8702-8713.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 谷氨酸杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1369, (10), 617-635.

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