谷氨酸杂质7 CAS CATO-C4X-28627

Glutamic acid impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28627
分子式C12H12ClNO5
分子量285.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

谷氨酸杂质7 Glutamic acid impurity 7 CAS CATO-C4X-28627 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-28627 对应的谷氨酸杂质7（Glutamic acid impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H12ClNO5，分子量 285.68。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，谷氨酸杂质7（Glutamic acid impurity 7，C12H12ClNO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，谷氨酸杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为285.68 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，谷氨酸杂质7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，谷氨酸杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：谷氨酸杂质7（Glutamic acid impurity 7，CAS CATO-C4X-28627）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以谷氨酸杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称谷氨酸杂质7
分子式C12H12ClNO5
分子量285.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Roberts E F, Fischer A B. "一种谷氨酸杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11905861 B2, 2022-11-05.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Glutamic acid impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113693060 B, 授权公告日 2024-02-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 谷氨酸杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1821, (4), 1322-1349.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 谷氨酸杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 775, 1020-1044.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glutamic acid impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1614, 3698-3707.

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