西诺氨酯杂质58 CAS 913087-66-8

Cenobamate Impurity 58

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号913087-66-8
分子式C10H10ClN5O2
分子量267.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西诺氨酯杂质58 Cenobamate Impurity 58 CAS 913087-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西诺氨酯杂质58（Cenobamate Impurity 58，CAS 号 913087-66-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10ClN5O2，分子量 267.67。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

西诺氨酯杂质58的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，西诺氨酯杂质58（Cenobamate Impurity 58，C10H10ClN5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西诺氨酯杂质58（分子式 C10H10ClN5O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西诺氨酯杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：西诺氨酯杂质58（Cenobamate Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西诺氨酯杂质58（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西诺氨酯杂质58
分子式C10H10ClN5O2
分子量267.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，何建平. "一种西诺氨酯杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117974124 B, 授权公告日 2021-06-05.
  2. 发明人刘建华，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cenobamate Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114836707 B, 授权公告日 2024-10-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西诺氨酯杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1807, (10), 2020-2028.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西诺氨酯杂质58 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1900, (3), 4157-4178.

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