他莫昔芬EP杂质A CAS 13002-65-8

Tamoxifen EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13002-65-8
分子式C26H29NO
分子量371.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他莫昔芬EP杂质A Tamoxifen EP Impurity A CAS 13002-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他莫昔芬EP杂质A（Tamoxifen EP Impurity A，CAS 13002-65-8），分子式 C26H29NO，分子量 371.51。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 13002-65-8 对应的他莫昔芬EP杂质A（Tamoxifen EP Impurity A），是化学式为 C26H29NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 371.51。 从化学结构特征来看，他莫昔芬EP杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为371.51 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他莫昔芬EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），他莫昔芬EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：他莫昔芬EP杂质A（Tamoxifen EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他莫昔芬EP杂质A
分子式C26H29NO
分子量371.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，孙丽萍. "一种他莫昔芬EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112152001 B, 授权公告日 2024-08-22.
  2. Martínez F, Björnsson E, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tamoxifen EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3713333 A1, 2021-11-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他莫昔芬EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1048, (8), 4636-4655.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他莫昔芬EP杂质A as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1475, 6809-6832.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamoxifen EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 2142, (5), 2127-2145.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他莫昔芬EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 680, (6), 7402-7408.

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