瑞格列奈杂质15 CAS 88709-17-5

Repaglinide Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88709-17-5
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞格列奈杂质15 Repaglinide Impurity 15 CAS 88709-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞格列奈杂质15（Repaglinide Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 88709-17-5。分子式 C12H16O3，分子量 208.25。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，瑞格列奈杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 瑞格列奈杂质15（英文标识 Repaglinide Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88709-17-5，相对分子质量测定值为 208.25。 从化学结构特征来看，瑞格列奈杂质15的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为208.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，瑞格列奈杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞格列奈杂质15（CAS 88709-17-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞格列奈杂质15适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞格列奈杂质15
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，林芳. "一种瑞格列奈杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109063695 B, 授权公告日 2021-12-08.
  2. 发明人林芳，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Repaglinide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111621061 B, 授权公告日 2020-01-06.
  3. 发明人刘建华，周伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Repaglinide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115633751 A, 授权公告日 2025-08-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞格列奈杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 644, 6924-6941.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞格列奈杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 736, 1120-1128.

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