酮替芬EP杂质G CAS 43076-16-0

Ketotifen EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号43076-16-0
分子式C19H17NO2S
分子量323.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬EP杂质G Ketotifen EP Impurity G CAS 43076-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 43076-16-0 对应的酮替芬EP杂质G（Ketotifen EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H17NO2S，分子量 323.41。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

酮替芬EP杂质G（Ketotifen EP Impurity G），CAS注册号 43076-16-0，化学式 C19H17NO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 323.41 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，酮替芬EP杂质G表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括323.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮替芬EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），酮替芬EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮替芬EP杂质G（CAS 43076-16-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 酮替芬EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬EP杂质G
分子式C19H17NO2S
分子量323.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，高志强. "一种酮替芬EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111811406 B, 授权公告日 2016-03-06.
  2. 发明人何建平，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Ketotifen EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110216750 A, 授权公告日 2025-02-04.
  3. Hughes D C, Patel M V, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Ketotifen EP Impurity G" [P]. US Patent, US 10388265 B2, 2021-09-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 104, (5), 938-947.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬EP杂质G as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 929, (6), 6869-6876.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketotifen EP Impurity G Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 2221, (6), 5618-5643.

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