亮丙瑞林杂质48 CAS CATO-C4X-182248

Leuprorelin Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-182248
分子式C59H84N16O13
分子量1225.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亮丙瑞林杂质48 Leuprorelin Impurity 48 CAS CATO-C4X-182248 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的亮丙瑞林杂质48（Leuprorelin Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-182248，分子式 C59H84N16O13，分子量 1225.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

亮丙瑞林杂质48（C59H84N16O13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C59H84N16O13 的亮丙瑞林杂质48（CAS CATO-C4X-182248），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，亮丙瑞林杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，亮丙瑞林杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独

应用场景：亮丙瑞林杂质48（Leuprorelin Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 亮丙瑞林杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亮丙瑞林杂质48
分子式C59H84N16O13
分子量1225.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，周伟. "一种亮丙瑞林杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108042892 B, 授权公告日 2019-12-19.
  2. Fischer A B, Lee S K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Leuprorelin Impurity 48" [P]. US Patent, US 10747821 B2, 2025-07-16.
  3. O'Brien P Q, Stevens L M, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Leuprorelin Impurity 48" [P]. US Patent, US 11139961 B2, 2024-09-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亮丙瑞林杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1973, (7), 1330-1344.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亮丙瑞林杂质48 as an Impurity". Molecules, 2020, 668, (9), 3680-3684.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Leuprorelin Impurity 48 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 1916, 4800-4805.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亮丙瑞林杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 1344, (10), 719-746.

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