非布司他杂质59 CAS 2073891-59-3

Febuxostat Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2073891-59-3
分子式C15H13NO5S
分子量319.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布司他杂质59 Febuxostat Impurity 59 CAS 2073891-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非布司他杂质59（Febuxostat Impurity 59，CAS 2073891-59-3），分子式 C15H13NO5S，分子量 319.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，非布司他杂质59（Febuxostat Impurity 59，C15H13NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 非布司他杂质59（分子式 C15H13NO5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，非布司他杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：非布司他杂质59（Febuxostat Impurity 59，CAS 2073891-59-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非布司他杂质59（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布司他杂质59
分子式C15H13NO5S
分子量319.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，高志强. "一种非布司他杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112396514 A, 授权公告日 2020-09-26.
  2. Johansson L, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 59" [P]. European Patent, EP 3202882 A1, 2015-03-07.
  3. Kowalski A, Rossi M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 59" [P]. European Patent, EP 3443512 A1, 2023-06-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布司他杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1703, 4290-4313.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布司他杂质59 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1037, 6171-6177.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 59 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1214, (1), 6875-6900.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布司他杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 965, (11), 2857-2860.

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