地尔硫卓杂质N2 CAS 42399-50-8

Diltiazem Impurity N2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42399-50-8
分子式C16H17NO4S
分子量319.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质N2 Diltiazem Impurity N2 CAS 42399-50-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地尔硫卓杂质N2（英文名 Diltiazem Impurity N2，CAS 42399-50-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17NO4S，分子量 319.38。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，地尔硫卓杂质N2的分子量为319.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 地尔硫卓杂质N2（英文标识 Diltiazem Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 42399-50-8，相对分子质量测定值为 319.38。 从化学结构特征来看，地尔硫卓杂质N2的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为319.38 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，地尔硫卓杂质N2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），地尔硫卓杂质N2满足

应用场景：从实际应用出发，地尔硫卓杂质N2（CAS 42399-50-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地尔硫卓杂质N2适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质N2
分子式C16H17NO4S
分子量319.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，张德明. "一种地尔硫卓杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114059914 B, 授权公告日 2015-10-07.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116155923 A, 授权公告日 2020-10-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 934, 289-292.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质N2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 781, 6685-6707.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 2105, 8410-8430.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地尔硫卓杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 1190, 7123-7132.

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