地尔硫卓杂质21 CAS 42399-51-9

Diltiazem Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42399-51-9
分子式C16H15NO3S
分子量301.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质21 Diltiazem Impurity 21 CAS 42399-51-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地尔硫卓杂质21（Diltiazem Impurity 21，CAS 号 42399-51-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H15NO3S，分子量 301.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

地尔硫卓杂质21（Diltiazem Impurity 21），CAS注册号 42399-51-9，化学式 C16H15NO3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 301.36 g/mol。 依据分子式为 C16H15NO3S 的地尔硫卓杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 301.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，地尔硫卓杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：地尔硫卓杂质21（Diltiazem Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质21
分子式C16H15NO3S
分子量301.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，罗永刚. "一种地尔硫卓杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116638551 B, 授权公告日 2021-10-17.
  2. 发明人王建平，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115331955 B, 授权公告日 2024-02-21.
  3. 发明人刘建华，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Diltiazem Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110575432 A, 授权公告日 2017-12-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1410, 7177-7207.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质21 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1197, 7365-7382.

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