米库氯铵杂质29 CAS 53432-90-9

Mivacurium chloride Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53432-90-9
分子式C16H28O4
分子量284.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米库氯铵杂质29 Mivacurium chloride Impurity 29 CAS 53432-90-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米库氯铵杂质29（Mivacurium chloride Impurity 29，CAS 号 53432-90-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H28O4，分子量 284.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

米库氯铵杂质29的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 米库氯铵杂质29（Mivacurium chloride Impurity 29），CAS注册号 53432-90-9，化学式 C16H28O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 284.39 g/mol。 米库氯铵杂质29（C16H28O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米库氯铵杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，米库氯

应用场景：从实际应用出发，米库氯铵杂质29（CAS 53432-90-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米库氯铵杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米库氯铵杂质29
分子式C16H28O4
分子量284.39 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，何建平. "一种米库氯铵杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112388320 A, 授权公告日 2025-04-01.
  2. 发明人沈红梅，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Mivacurium chloride Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115110970 B, 授权公告日 2020-12-11.
  3. 发明人张德明，冯建国，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Mivacurium chloride Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112102225 B, 授权公告日 2015-03-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米库氯铵杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 890, (7), 1875-1905.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米库氯铵杂质29 as an Impurity". Molecules, 2016, 1638, 4893-4908.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mivacurium chloride Impurity 29 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1389, (2), 6570-6599.

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