洛伐他汀杂质46 CAS CATO-C4X-168446

Lovastatin Impurity 46

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-168446
分子式C19H25AO5
分子量333.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛伐他汀杂质46 Lovastatin Impurity 46 CAS CATO-C4X-168446 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的洛伐他汀杂质46（Lovastatin Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-168446，分子式 C19H25AO5，分子量 333.40。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，洛伐他汀杂质46的分子量为333.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 洛伐他汀杂质46（英文标识 Lovastatin Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-168446，相对分子质量测定值为 333.40。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，洛伐他汀杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括333.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛伐他汀杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作

应用场景：洛伐他汀杂质46（Lovastatin Impurity 46，CAS CATO-C4X-168446）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛伐他汀杂质46（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛伐他汀杂质46
分子式C19H25AO5
分子量333.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，赵玉洁. "一种洛伐他汀杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108095610 B, 授权公告日 2015-06-18.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Lovastatin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108197841 A, 授权公告日 2019-03-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛伐他汀杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1199, (11), 7260-7276.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛伐他汀杂质46 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2450, (7), 3525-3532.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lovastatin Impurity 46 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 478, 5977-5992.

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