洛伐他汀杂质45 CAS CATO-C4X-168445

Lovastatin Impurity 45

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-168445
分子式2*C9H20 C6H14 CH5N 2*C2H6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛伐他汀杂质45 Lovastatin Impurity 45 CAS CATO-C4X-168445 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品洛伐他汀杂质45（Lovastatin Impurity 45，CAS CATO-C4X-168445），分子式 2*C9H20 C6H14 CH5N 2*C2H6。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，洛伐他汀杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 洛伐他汀杂质45（Lovastatin Impurity 45），CAS注册号 CATO-C4X-168445，化学式 2C9H20 C6H14 CH5N 2C2H6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 275.56 g/mol。 从化学结构特征来看，洛伐他汀杂质45的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为-3.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为275.56 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，洛伐他汀杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛伐他汀杂质45（CAS CATO-C4X-168445）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛伐他汀杂质4

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛伐他汀杂质45
分子式2*C9H20 C6H14 CH5N 2*C2H6
分子量275.56 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-3.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Park J H, Brown S R. "一种洛伐他汀杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 9761227 B2, 2025-03-20.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lovastatin Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113309944 B, 授权公告日 2019-03-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛伐他汀杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 410, 6643-6670.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛伐他汀杂质45 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2091, (4), 4174-4189.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lovastatin Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1799, 9083-9099.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛伐他汀杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 2034, 7342-7363.

Related Lovastatin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...