洛伐他汀EP杂质D(洛伐他汀二聚体) CAS 149756-62-7

Lovastatin EP Impurity D (Lovastatin Dimer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149756-62-7
分子式C48H72O10
分子量809.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛伐他汀EP杂质D(洛伐他汀二聚体) Lovastatin EP Impurity D (Lovastatin Dimer) CAS 149756-62-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛伐他汀EP杂质D(洛伐他汀二聚体)（Lovastatin EP Impurity D (Lovastatin Dimer)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 149756-62-7。分子式 C48H72O10，分子量 809.08。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛伐他汀EP杂质D(洛伐他汀二聚体)在内的目标物的控制。 分子式为 C48H72O10 的洛伐他汀EP杂质D(洛伐他汀二聚体)（CAS 149756-62-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 洛伐他汀EP杂质D(洛伐他汀二聚体)（C48H72O10）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，洛伐他汀EP杂质D(洛伐他汀二聚体)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97

应用场景：从实际应用出发，洛伐他汀EP杂质D(洛伐他汀二聚体)（CAS 149756-62-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛伐他汀EP杂质D(洛伐他汀二聚体)
分子式C48H72O10
分子量809.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，高志强. "一种洛伐他汀EP杂质D(洛伐他汀二聚体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110810253 B, 授权公告日 2019-06-27.
  2. 发明人周伟，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lovastatin EP Impurity D (Lovastatin Dimer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108150678 A, 授权公告日 2019-04-08.
  3. Anderson J P, Fischer A B, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Lovastatin EP Impurity D (Lovastatin Dimer)" [P]. US Patent, US 11618069 B2, 2020-11-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛伐他汀EP杂质D(洛伐他汀二聚体) in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1957, (6), 8171-8190.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛伐他汀EP杂质D(洛伐他汀二聚体) as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2398, 6762-6776.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lovastatin EP Impurity D (Lovastatin Dimer) Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1275, (12), 5908-5936.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛伐他汀EP杂质D(洛伐他汀二聚体) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 142, (11), 3024-3039.

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