尼拉帕利杂质6 CAS 1369926-38-4

Niraparib Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1369926-38-4
分子式C8H4N2O4
分子量192.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质6 Niraparib Impurity 6 CAS 1369926-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼拉帕利杂质6（Niraparib Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1369926-38-4，分子式 C8H4N2O4，分子量 192.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

尼拉帕利杂质6（Niraparib Impurity 6），CAS注册号 1369926-38-4，化学式 C8H4N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 192.13 g/mol。 依据分子式为 C8H4N2O4 的尼拉帕利杂质6结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 192.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，尼拉帕利杂质6（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，尼拉帕利杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：从实际应用出发，尼拉帕利杂质6（CAS 1369926-38-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼拉帕利杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质6
分子式C8H4N2O4
分子量192.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Rossi M. "一种尼拉帕利杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3238501 A1, 2019-07-07.
  2. Johnson M A, Williams B T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 6" [P]. US Patent, US 10596520 B2, 2019-06-25.
  3. 发明人周伟，马晓峰，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109067892 A, 授权公告日 2019-09-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1914, 8884-8901.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质6 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1977, (8), 1598-1613.

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