尼拉帕利杂质9 CAS CATO-C4X-23299

Niraparib Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23299
分子式C8H6ClNO3
分子量199.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质9 Niraparib Impurity 9 CAS CATO-C4X-23299 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼拉帕利杂质9（Niraparib Impurity 9，CAS CATO-C4X-23299），分子式 C8H6ClNO3，分子量 199.59。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C8H6ClNO3 的尼拉帕利杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 199.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼拉帕利杂质9（Niraparib Impurity 9）的系统命名为尼拉帕利杂质9，CAS号 CATO-C4X-23299，分子量为 199.59 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，尼拉帕利杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，尼拉帕利杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：尼拉帕利杂质9（Niraparib Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 尼拉帕利杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质9
分子式C8H6ClNO3
分子量199.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，高志强. "一种尼拉帕利杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109061333 A, 授权公告日 2016-06-04.
  2. Davis P L, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 9" [P]. US Patent, US 9731591 B2, 2025-07-24.
  3. Thompson G K, Anderson J P, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity 9" [P]. US Patent, US 11042762 B2, 2025-07-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1535, 221-246.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1156, (6), 1040-1044.

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