尼拉帕利杂质57 CAS 343778-18-7

Niraparib Impurity 57

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品

CAS 号	343778-18-7
分子式	C10H8N2O3
分子量	204.18 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质57 Niraparib Impurity 57 CAS 343778-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼拉帕利杂质57（Niraparib Impurity 57）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 343778-18-7。分子式 C10H8N2O3，分子量 204.18。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，尼拉帕利杂质57的分子量为204.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。在药品研发过程中，尼拉帕利杂质57（Niraparib Impurity 57，C10H8N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。尼拉帕利杂质57（分子式 C10H8N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。每批次尼拉帕利杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。作为认证标准物质（CRM），尼拉

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼拉帕利杂质57（Niraparib Impurity 57）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：尼拉帕利杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	尼拉帕利杂质57
分子式	C10H8N2O3
分子量	204.18 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	≥95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	8.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	2025年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1979, (11), 2579-2587.
Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质57 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 2398, 3400-3423.

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