尼拉帕利杂质44 CAS 1789348-02-2

Niraparib Impurity 44

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1789348-02-2
分子式C11H8N4O
分子量212.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质44 Niraparib Impurity 44 CAS 1789348-02-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1789348-02-2 对应的尼拉帕利杂质44（Niraparib Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H8N4O，分子量 212.21。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1789348-02-2 对应的尼拉帕利杂质44（Niraparib Impurity 44），是化学式为 C11H8N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 212.21。 尼拉帕利杂质44（分子式 C11H8N4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼拉帕利杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：尼拉帕利杂质44（Niraparib Impurity 44，CAS 1789348-02-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼拉

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质44
分子式C11H8N4O
分子量212.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，杨光. "一种尼拉帕利杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112705497 B, 授权公告日 2021-06-04.
  2. Thompson G K, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 44" [P]. US Patent, US 10985751 B2, 2024-11-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 612, (4), 108-123.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质44 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 718, (7), 8684-8695.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 44 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 487, 5815-5827.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼拉帕利杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 1322, (4), 1293-1301.

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